站上政策風(fēng)口，醫(yī)療器械CRO迎發(fā)展良機(jī)
2016-11-01
全球醫(yī)療器械研發(fā)投入復(fù)合增速為4.37%
全球醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入預(yù)計(jì)保持4% 左右的增速。根據(jù)EvaluateMedTech 預(yù)測，2013-2015 年，全球醫(yī)療器械研發(fā)投入分別為229 億美元、238 億美元、248 億美元，同比增速分別為2.23%、3.93%、4.20%。預(yù)計(jì)2008-2020 年的全球醫(yī)療器械研發(fā)投入的復(fù)合增速為4.37%。
相比于歐美，我國人口基數(shù)大，較易招募到受試者，且成本優(yōu)勢明顯。臨床試驗(yàn)成本比值數(shù)據(jù)可以看出，我國臨床試驗(yàn)成本僅約美國的1/2，德國的1/3，為器械產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)造良好條件。
國內(nèi)器械產(chǎn)品注冊數(shù)量呈上升趨勢
帶動(dòng)器械CRO 行業(yè)擴(kuò)容
醫(yī)療器械的首次注冊及再注冊情況會直接擴(kuò)大器械CRO 注冊服務(wù)的市場需求。據(jù)CFDA 統(tǒng)計(jì)，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量從2007 的10974上升至2013 年的29073，年復(fù)合增速18%。
從產(chǎn)品注冊類型分析，以高端、高附加值產(chǎn)品為主的Ⅲ類器械注冊及再注冊總量占比在6%-12%之間徘徊，II 類器械注冊在2013 年占比約35%，進(jìn)口器械與I 類器械注冊在2013 年占比均為27%。
從需求端來看，醫(yī)療器械CRO 業(yè)務(wù)主要依附于下游醫(yī)療器械行業(yè)，醫(yī)療器械 CRO 行業(yè)的發(fā)展在很大程度上取決于醫(yī)療器械的發(fā)展。
全球和國內(nèi)醫(yī)療器械市場銷售額的快速增長以及醫(yī)療器械研發(fā)投入的持續(xù)增加，給醫(yī)療器械CRO 的發(fā)展創(chuàng)造了機(jī)會，將帶動(dòng)醫(yī)療器械CRO 行業(yè)的擴(kuò)容。
國產(chǎn)醫(yī)療器械站上政策風(fēng)口
2014 年是國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的“政策法規(guī)年”。2014 年，國家完成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的出臺，加強(qiáng)了醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度，且國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，為國內(nèi)醫(yī)療器械CRO 的發(fā)展創(chuàng)造了機(jī)遇。
與此同時(shí)，國家還先后出臺了7 部部門規(guī)章及24 個(gè)規(guī)范性文件，CFDA 于2014 年對醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范和監(jiān)管提升了一個(gè)大臺階，為行業(yè)未來的發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。
大力扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備品目遴選、醫(yī)療器械審評審批制度、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序和檢查要點(diǎn)意見、十三五規(guī)劃、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見等明確提出大力支持民族品牌和國產(chǎn)器械的發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械站上政策風(fēng)口。
另一方面，醫(yī)療器械品類眾多、臨床規(guī)范性嚴(yán)重欠缺，隨著器械臨床試驗(yàn)規(guī)范化改革的加快，大批中小企業(yè)的器械在批產(chǎn)品將面臨注冊失敗風(fēng)險(xiǎn)，器械CRO 需求快速上升。
通過五力模型分析：器械CRO 行業(yè)潛在進(jìn)入者及替代產(chǎn)品威脅較小，下游需求旺盛，上游議價(jià)能力一般。
總體而言，我們認(rèn)為當(dāng)前器械CRO的競爭格局較好，龍頭企業(yè)迎來發(fā)展良機(jī)。
上游：臨床試驗(yàn)只能在經(jīng)過資格認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，2014年我國具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)數(shù)為479 家，器械CRO 議價(jià)能力一般。
下游：下游主要為器械生產(chǎn)商，器械行業(yè)市場規(guī)模增長迅速，為器械CRO 創(chuàng)造了良好的需求環(huán)境。
競爭格局：跨國CRO 在人才、技術(shù)、資金等方面優(yōu)勢明顯，占據(jù)頂尖位置，主攻新藥研發(fā)，器械領(lǐng)域甚少涉足。本土CRO 龍頭企業(yè)實(shí)力逐步凸顯，奧咨達(dá)、捷通等專業(yè)器械CRO 企業(yè)逐漸從行業(yè)競爭中脫穎而出。
潛在進(jìn)入者：CRO 行業(yè)壁壘較高， 包括專業(yè)人才、醫(yī)療資源、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、產(chǎn)業(yè)鏈積累、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)等，潛在進(jìn)入者威脅較小。
替代產(chǎn)品：CRO 可以看做社會勞動(dòng)專業(yè)分工的延伸，可以降低臨床試驗(yàn)成本，縮短臨床試驗(yàn)周期，是企業(yè)增強(qiáng)競爭力的戰(zhàn)略選擇，被替代可能性很小。
